ZJNF CE UL ISO Standar Custom GMP Desain Modular Cleanroom Proyek

Memilih klasifikasi kamar bersih terutama melibatkan pencocokan sensitivitas proses produksi untuk partikel dan mikroorganisme.
1Jelaskan kebutuhan inti Anda
Pertama, tanyakan pada diri sendiri: Apa yang paling ditakutkan produk Anda? Apakah debu tingkat mikro atau mikroorganisme yang tak terlihat?Ini menentukan apakah Anda harus mengikuti standar ISO (untuk kontrol partikel) atau standar GMP (yang membahas mikroorganisme dan partikel)Sebagai contoh, manufaktur chip takut debu, sementara biofarmaceutics takut mikroorganisme.
2. Mengutip klasifikasi industri khas
Industri yang berbeda telah menetapkan konvensi, yang berfungsi sebagai titik awal yang bagus:
ISO Kelas 1-3 (Kelas 100/1000): Litografi semikonduktor dan produksi implan perangkat medis kelas atas, dengan toleransi nol untuk partikel sub-mikron.
Kelas ISO 5 (10.000): Digunakan untuk pengisian farmasi steril dan manufaktur komponen optik presisi, yang membutuhkan kontrol mikroba yang ketat.
Kelas 7-8 ISO (Kelas 100,000): Cocok untuk kemasan makanan dan perakitan perangkat medis umum, memenuhi persyaratan dasar pengendalian debu.
Kelas ISO 9 (Kelas 100.000): Cocok untuk penyimpanan bahan baku dan perakitan sederhana, dengan persyaratan kebersihan yang relatif rendah.
3Perhatikan tiga prinsip praktis
Persamaan presisi: Hindari secara membabi buta mengejar tingkat kebersihan yang tinggi.sementara area litografi chip harus memenuhi standar Kelas 100.
Cadangan untuk Upgrade: Jika perbaikan proses di masa depan mungkin, desain dengan ruang dan antarmuka pipa yang disediakan untuk mengurangi biaya renovasi di kemudian hari.
Diferensiasi regional: Pembagian bengkel yang sama ke dalam zona kelas yang berbeda, seperti "Bidang bahan baku Kelas 100.000 + area kemasan Kelas 10.000", yang memenuhi persyaratan sambil mengurangi biaya.
4Fokus pada parameter utama
Selain pangkat, ia juga tergantung pada:
Tingkat perubahan udara: Untuk Kelas 100 (Kelas ISO 4), harus ≥ 200 kali/jam; untuk Kelas 100.000 (Kelas ISO 7), sekitar 15-20 kali/jam.
Pengendalian suhu dan kelembaban: Biasanya dipertahankan pada 18-24°C dan kelembaban 45-65%.
Desain diferensial tekanan: Mencegah kontaminasi dari daerah dengan kebersihan rendah ke daerah dengan kebersihan tinggi.

5Carilah Bantuan Profesional
Proposal akhir merekomendasikan silakan kirim pertanyaan kepada kami, kami akan membuat desain khusus untuk Anda asap.