ZJNF Custom GMP Desain Modular Cleanroom untuk karakteristik produk yang berbeda persyaratan proses standar kepatuhan

Kunci untuk menentukan sensitivitas proses produksi terhadap partikel adalah untuk mempertimbangkan toleransi produk Anda, proses, dan peraturan terhadap partikel.Hal ini membutuhkan evaluasi komprehensif dari tiga dimensi: karakteristik produk, persyaratan proses, dan standar kepatuhan.
1Lihatlah fitur produk.
Pertama, jelaskan sensitivitas produk Anda terhadap partikel.atau obat steril memiliki toleransi yang sangat rendah untuk partikel, dan partikel berukuran mikrometer dapat secara langsung mempengaruhi keamanan dan efektivitas produk.beberapa bahan baku biasa atau produk berisiko rendah memiliki persyaratan relatif santai untuk partikel.
2. Periksa persyaratan proses
Kedua, menganalisis apakah proses produksi Anda sendiri rentan terhadap partikel, dan apakah partikel ini akan mempengaruhi kualitas produk.dalam pembuatan chip atau produksi komponen optik presisiAnda perlu mengevaluasi peralatan, bahan, operasi, dan kualitas produk.dan aspek lain dari proses produksi untuk menentukan sumber potensial polusi partikel.
3. Periksa kepatuhan standar
Akhirnya, perlu merujuk pada peraturan dan standar industri yang relevan.dan standar pengendalian partikel di daerah Kelas A (operasi berisiko tinggi) jauh lebih tinggi daripada di daerah Kelas D (operasi berisiko rendah)Anda perlu memastikan bahwa proses produksi dan tingkat cleanroom Anda memenuhi persyaratan peraturan ini.
Bagaimana cocok?
Berdasarkan analisis di atas, Anda dapat mencocokkan karakteristik produk dan persyaratan proses dengan tingkat kamar bersih.produksi farmasi steril yang sangat sensitif terhadap partikel biasanya membutuhkan lingkungan bersih Kelas A atau Kelas BUntuk kemasan makanan biasa dengan persyaratan partikel yang relatif santai, lingkungan tingkat D mungkin cukup.Pilih metode deteksi partikel yang tepat (seperti photoresist atau penghitungan mikroskopis) untuk memantau dan memverifikasi tingkat kebersihan Anda.

Lebih detail silahkan hubungi kami!